Carboxymethylcellulose (CMC) היא תרכובת רב תכליתית בשימוש נרחב בתעשיות שונות, כולל מזון, תרופות, קוסמטיקה וייצור.המאפיינים הרב-תכליתיים שלו הופכים אותו לבעל ערך כחומר עיבוי, מייצב, מתחלב ועוד.מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) ממלא תפקיד מכריע בוויסות הבטיחות והשימוש בתרכובות כאלה, ומבטיח שהן עומדות בתקנים מחמירים לפני שהן מאושרות לשימוש במוצרי צריכה.
הבנת Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, המקוצר לעתים קרובות כ-CMC, הוא נגזרת של תאית.תאית היא התרכובת האורגנית הנפוצה ביותר על פני כדור הארץ ונמצאת בדפנות התא של צמחים, ומספקת תמיכה מבנית.CMC מופק מתאית באמצעות תהליך שינוי כימי הכולל החדרת קבוצות קרבוקסימטיל על עמוד השדרה של התאית.שינוי זה מקנה מספר תכונות שימושיות ל-CMC, כולל מסיסות מים, צמיגות ויציבות.
תכונות של קרבוקסיתילצלולוזה:
מסיסות מים: CMC מסיס במים ויוצר תמיסה שקופה וצמיגה.תכונה זו הופכת אותו לשימושי ביישומים שונים שבהם נדרש חומר עיבוי או מייצב.
צמיגות: CMC מפגין התנהגות פסאודו-פלסטית, כלומר הצמיגות שלו יורדת בלחץ גזירה ועולה שוב כאשר הלחץ מוסר.מאפיין זה מאפשר יישום קל בתהליכים כגון שאיבה, ריסוס או אקסטרוזיה.
יציבות: CMC מעניקה יציבות לאמולסיות ותרחיפים, ומונעת ממרכיבים להיפרד או לשקוע לאורך זמן.יציבות זו חיונית במוצרים כמו רטבים לסלט, מוצרי קוסמטיקה ותרחיפים פרמצבטיים.
יצירת סרט: CMC יכול ליצור סרטים דקים וגמישים בעת ייבוש, מה שהופך אותו לשימושי ביישומים כגון ציפויים אכילים לטבליות או קפסולות, ובייצור סרטים לחומרי אריזה.
יישומים של Carboxymethylcellulose
CMC מוצאת שימוש נרחב בתעשיות שונות בשל תכונותיה הרב-גוניות.כמה יישומים נפוצים כוללים:
תעשיית המזון: CMC משמש כחומר מעבה, מייצב ומקשר במגוון רחב של מוצרי מזון, כולל רטבים, רטבים, גלידות, מוצרי מאפה ומשקאות.זה עוזר לשפר את המרקם, תחושת הפה ויציבות המדף.
תרופות: בתרופות, CMC משמש כחומר מקשר בתכשירי טבליות, כחומר מעבה בתרחיפים ומייצב באמולסיות.זה מבטיח חלוקת תרופות אחידה ומשפר את היענות המטופל.
מוצרי קוסמטיקה ומוצרי טיפוח: CMC מועסקת במוצרי קוסמטיקה וטיפוח אישי כגון קרמים, קרמים, שמפו ומשחת שיניים כחומר מעבה, מתחלב ומייצב.זה עוזר לשמור על עקביות המוצר ומשפר את הביצועים.
יישומים תעשייתיים: CMC משמש בתהליכים תעשייתיים שונים כחומר מעבה, חומר שימור מים ומשנה ריאולוגיה במוצרים כגון דטרגנטים, צבעים, דבקים ונוזלי קידוח.
תהליך אישור ה-FDA
בארצות הברית, ה-FDA מסדיר את השימוש בתוספי מזון, כולל חומרים כמו CMC, במסגרת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act) ותיקון תוספי המזון משנת 1958. הדאגה העיקרית של ה-FDA היא להבטיח שחומרים המוסף למזון בטוחים לצריכה ומשרתים מטרה שימושית.
תהליך אישור ה-FDA עבור תוספי מזון כולל בדרך כלל את השלבים הבאים:
הערכת בטיחות: היצרן או הספק של תוסף המזון אחראי לביצוע מחקרי בטיחות כדי להוכיח שהחומר בטוח לשימוש המיועד שלו.מחקרים אלה כוללים הערכות טוקסיקולוגיות, מחקרים על חילוף חומרים ואלרגניות פוטנציאלית.
הגשת עצומה של תוסף מזון: היצרן מגיש עצומה לתוסף מזון (FAP) ל-FDA, ומספקת מידע מפורט על זהות, הרכב, תהליך הייצור, השימוש המיועד ונתוני הבטיחות של התוסף.העתירה חייבת לכלול גם דרישות סימון מוצעות.
סקירת ה-FDA: ה-FDA מעריך את נתוני הבטיחות שסופקו ב-FAP כדי לקבוע אם התוסף בטוח לשימוש המיועד שלו בתנאי השימוש שצוינו על ידי העותר.סקירה זו כוללת הערכה של סיכונים פוטנציאליים לבריאות האדם, כולל רמות חשיפה וכל השפעות שליליות ידועות.
פרסום של הצעה לתקנות: אם ה-FDA קובע כי התוסף בטוח, הוא מפרסם תקנה מוצעת ברישום הפדרלי, המפרטת את התנאים שבהם ניתן להשתמש בתוסף במזון.פרסום זה מאפשר הערות ציבוריות ותשומות מבעלי עניין.
קביעת כללים סופית: לאחר שקלו הערות ציבוריות ונתונים נוספים, ה-FDA מוציא כלל סופי המאשר או שולל את השימוש בתוסף במזון.אם יאושר, הכלל הסופי קובע את תנאי השימוש המותרים, לרבות מגבלות, מפרטים או דרישות תיוג.
Carboxymethylcellulose ואישור FDA
ל-Carboxymethylcellulose יש היסטוריה ארוכה של שימוש בתעשיית המזון ובמגזרים אחרים, והיא מוכרת בדרך כלל כבטוחה (GRAS) לשימושים המיועדים שלה כאשר משתמשים בה בהתאם לנוהלי ייצור טובים.ה-FDA פרסם תקנות והנחיות ספציפיות המסדירות את השימוש ב-CMC במזון ובמוצרי תרופות.
תקנת ה-FDA של קרבוקסימילצלולוזה:
סטטוס תוסף מזון: Carboxymethylcellulose מופיע כתוסף מזון מותר בכותרת 21 של קוד התקנות הפדרליות (CFR) תחת סעיף 172.Code 8672, עם התקנות הספציפיות לשימוש בו בקטגוריות מזון שונות.תקנות אלו מפרטות את הרמות המרביות המותרות של CMC במוצרי מזון שונים וכל דרישה רלוונטית אחרת.
שימוש פרמצבטי: בתרופות, CMC משמש כמרכיב לא פעיל בתכשירי תרופות, והשימוש בו מוסדר תחת המרכז להערכת ומחקר סמים של ה-FDA (CDER).היצרנים חייבים לוודא ש-CMC עומדת במפרטים המפורטים בפרמקופיה של ארצות הברית (USP) או קומפנדיות רלוונטיות אחרות.
דרישות תיוג: מוצרים המכילים CMC כמרכיב חייבים לעמוד בתקנות ה-FDA בנוגע לסימון, כולל רישום מרכיבים מדויק וכל סימון אלרגנים נדרש.
Carboxymethylcellulose (CMC) היא תרכובת בשימוש נרחב עם יישומים מגוונים בתעשיות המזון, התרופות, הקוסמטיקה והייצור.תכונותיו הייחודיות הופכות אותו לבעל ערך כחומר מעבה, מייצב, מתחלב ומקשר במוצרים שונים.ה-FDA ממלא תפקיד מכריע בוויסות הבטיחות והשימוש של CMC ותוספי מזון אחרים, ומבטיח שהם עומדים בתקני בטיחות מחמירים לפני שהם מאושרים לשימוש במוצרי צריכה.CMC רשום כתוסף מזון מותר על ידי ה-FDA, והשימוש בו כפוף לתקנות והנחיות ספציפיות המפורטות בכותרת 21 של קוד התקנות הפדרליות.יצרנים וספקים של מוצרים המכילים CMC חייבים לציית לתקנות אלה, לרבות הערכות בטיחות, דרישות תיוג ותנאי שימוש מוגדרים, כדי להבטיח את הבטיחות והאיכות של המוצרים שלהם.
זמן פרסום: 22-3-2024