הכנת תמיסת ציפוי Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) היא תהליך בסיסי בתעשיות התרופות והמזון. HPMC הוא פולימר נפוץ בניסוחי ציפוי בשל תכונותיו המצוינות ליצירת סרטים, יציבות ותאימות עם חומרים פעילים שונים. פתרונות ציפוי משמשים כדי להקנות שכבות הגנה, לשלוט בפרופילי שחרור ולשפר את המראה והפונקציונליות של טבליות, כמוסות וצורות מינון מוצקות אחרות.
1. חומרים נדרשים:
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)
ממס (בדרך כלל מים או תערובת של מים ואלכוהול)
מייחד (אופציונלי, לשיפור גמישות הסרט)
תוספים אחרים (אופציונלי, כמו חומרי צבע, אטימות או חומרים נגד הדבקות)
2. דרוש ציוד:
כלי ערבוב או מיכל
בוחש (מכני או מגנטי)
מאזן שקילה
מקור חימום (אם נדרש)
מסננת (במידת הצורך כדי להסיר גושים)
מד pH (אם יש צורך בהתאמת pH)
ציוד בטיחות (כפפות, משקפי מגן, מעיל מעבדה)
3. נוהל:
שלב 1: שקילת המרכיבים
מדוד את הכמות הדרושה של HPMC באמצעות מאזן שקילה. הכמות עשויה להשתנות בהתאם לריכוז הרצוי של תמיסת הציפוי ולגודל המנה.
אם משתמשים בפלסטיקאי או בתוספים אחרים, יש למדוד גם את הכמויות הנדרשות.
שלב 2: הכנת ממס
קבע את סוג הממס לשימוש בהתבסס על היישום והתאימות עם החומרים הפעילים.
אם אתה משתמש במים כממס, ודא שהם בטוהר גבוה ורצוי מזוקק או דה-יון.
אם אתה משתמש בתערובת של מים ואלכוהול, קבע את היחס המתאים בהתבסס על המסיסות של HPMC והמאפיינים הרצויים של תמיסת הציפוי.
שלב 3: ערבוב
מניחים את כלי הערבוב על המערבל ומוסיפים את הממס.
התחל לערבב את הממס במהירות מתונה.
הוסף בהדרגה את אבקת HPMC השקולה מראש לתוך הממס המערבב כדי למנוע גושים.
המשך לערבב עד שאבקת HPMC מתפזרת בצורה אחידה בממס. תהליך זה עשוי להימשך זמן מה, בהתאם לריכוז HPMC וליעילות ציוד הערבול.
שלב 4: חימום (אם נדרש)
אם ה-HPMC אינו מתמוסס לחלוטין בטמפרטורת החדר, ייתכן שיהיה צורך בחימום עדין.
מחממים את התערובת תוך כדי ערבוב עד שה-HPMC נמס לחלוטין. היזהר לא להתחמם יתר על המידה, שכן טמפרטורה גבוהה עלולה לפגום HPMC או רכיבים אחרים של התמיסה.
שלב 5: הוספת חומר פלסטיק ותוספים אחרים (אם רלוונטי)
אם משתמשים בחומר פלסטיק, מוסיפים אותו לתמיסה בהדרגה תוך כדי ערבוב.
באופן דומה, הוסף בשלב זה כל תוסף רצוי אחר כגון חומרי צבע או אטימות.
שלב 6: התאמת pH (במידת הצורך)
בדוק את ה-pH של תמיסת הציפוי באמצעות מד pH.
אם ה-pH הוא מחוץ לטווח הרצוי מטעמי יציבות או תאימות, התאם אותו על ידי הוספת כמויות קטנות של תמיסות חומציות או בסיסיות בהתאם.
מערבבים את התמיסה ביסודיות לאחר כל הוספה ובדוק שוב את ה-pH עד להשגת הרמה הרצויה.
שלב 7: ערבוב ובדיקה סופיים
לאחר שהוסיפו את כל הרכיבים וערבבו היטב, המשיכו לערבב עוד כמה דקות כדי להבטיח הומוגניות.
בצע את כל בדיקות האיכות הנדרשות כגון מדידת צמיגות או בדיקה ויזואלית עבור כל סימן של חלקיקים או הפרדת פאזות.
במידת הצורך, העבירו את התמיסה דרך מסננת כדי להסיר את כל הגושים הנותרים או חלקיקים לא מומסים.
שלב 8: אחסון ואריזה
העבירו את תמיסת הציפוי המוכנה של HPMC למיכלי אחסון מתאימים, רצוי בקבוקי זכוכית בצבע ענבר או מכלי פלסטיק איכותיים.
סמן את המיכלים במידע הכרחי כגון מספר אצווה, תאריך הכנה, ריכוז ותנאי אחסון.
אחסן את התמיסה במקום קריר ויבש מוגן מפני אור ולחות כדי לשמור על יציבותה וחיי המדף שלה.
4. טיפים ושיקולים:
פעל תמיד לפי נוהלי מעבדה טובים והנחיות בטיחות בעת טיפול בכימיקלים וציוד.
שמור על ניקיון וסטריליות לאורך תהליך ההכנה כדי למנוע זיהום.
בדוק את התאימות של תמיסת הציפוי למצע המיועד (טבליות, כמוסות) לפני יישום בקנה מידה גדול.
ערכו מחקרי יציבות כדי להעריך את הביצועים ותנאי האחסון לטווח ארוך של תמיסת הציפוי.
לתעד את תהליך ההכנה ולשמור רישומים למטרות בקרת איכות ועמידה בתקנות.
זמן פרסום: מרץ-07-2024