Hydroxylopyolin (HPMC) הוא פולימר בשימוש נרחב בתעשיית התרופות ומהווה נוסחה חשובה. הוא משמש בעיקר כדבק במינון מוצק (כגון טבליות, כמוסות וחלקיקים), חומר משופר צמיגות ופירוק.
בהכנת התרופה חשובה פירוק החומרים הפעילים לספיגה ויצירת אפקט הטיפול. עם זאת, המסת החומרים הפעילים עשויה להפריע על ידי הנוסחה. לכן, חשוב להבין את התנהגות ההמסה של HPMC בפורמולת התרופה מכיוון שהיא משפיעה על הביצועים של סוג המינון.
שיטת הפירוק של HPMC
USP Pharmacy (USP) תקן שיטת בדיקה להמסת HPMC. שיטה זו כוללת בדרך כלל שימוש בציוד המסה, המדמה ומודד את המסיסות של סוג המינון בתווך של תמיסת תמיסה. הבדיקה כוללת הנחת המינון בסלסלה או במשוט, והסל או ההנעה מסתובבים במיכל המכיל את המדיום המומס.
יש לבחור את מדיום המסיסות בהתאם לשימוש הצפוי במינון (כגון המסת קיבה או מעיים). מדיום מסיסות נפוץ עבור HPMC כולל מים, תמיסת חוצץ פוספט וסימולציה של מיץ קיבה (SGF) או נוזל מעי אנלוגי (SIF).
על מנת להבטיח חזרתיות ודיוק, יש לתקן פרמטרים של הבדיקה, כגון מהירות סיבוב, טמפרטורה ונפח בינוני של המסה וזמן דגימה. לאחר מכן השתמש בשיטת הניתוח המתאימה כדי לנתח את תמיסה המתקבלת במרווחי זמן שונים כדי לקבוע את כמות הפירוק HPMC.
אמצעי מניעה בעת ביצוע בדיקות המסת HPMC
1. בחירת חומר ההמסה הנכון: בחירת חומר ההמסה מבוססת על השימוש הצפוי בצורת המינון. בחירת מדיום פירוק מתאים חשובה מאוד מכיוון שהיא תשפיע על התנהגות ההמסה של HPMC.
2. אימות נכון של שיטת המסיסות: אימות שיטת המסיסות כדי לוודא שהיא מתאימה וחשוב לעמוד בדרישות הרשות הרגולטורית. האימות צריך לכלול את החוסן והחזרה של המדידה.
3. סטנדרטיזציה של פרמטרי בדיקה: פרמטרי בדיקה, כגון מהירות סיבוב, טמפרטורה ונפח בינוני מומס משפיעים על תוצאת בדיקות ההמסה. לכן, פרמטרים אלה חייבים להיות סטנדרטיים כדי להבטיח הופעה חוזרת וניתוח מדויק.
4. דגימה: דגימה זהירה חשובה להשגת דגימות מייצגות ממדיום המסה. שימו לב לתזמון ולנקודות הדגימה כדי להבטיח שהדגימה נאספת במרווח אחיד.
5. שיטת ניתוח: בחירת שיטת הניתוח לניתוח תאומת, והיא צריכה להיות בעלת רגישות, סלקטיביות ודיוק מתאימות.
בקיצור, מבחן ההמסה של HPMC הוא כלי חשוב בפיתוח תרופות ובפורמולת תרופות. מעבדת בקרת האיכות נערכת באופן קבוע על מנת להבטיח שחרור נכון של החומרים הפעילים, והתרופה בטוחה ויעילה. השגיאה בשיטת הבדיקה המתאימה עלולה להוביל לאי הבנות ולהצהרות כוזבות על יעילות התרופות. לכן, חשוב להקפיד על התקנים ואמצעי המניעה במהלך מבחן הפירוק.
זמן פרסום: 29 ביוני 2023